问：新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
- 答：新药弊瞎临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药槐乱的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
扩展资料
新药临床试验程序规范
1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。
2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
参考资料来源：百度百铅卜档科——药物临床试验
问：三期临床试验什么意思？
- 答：三期临床试验（sān qīlín chuáng shì yàn）：是根据一、二期临床试验的结果，新药得到卫生部门批准试生产之后，医院进行的临床试验。
本期试验的目的：对新药进行社会性考察与评价，重点了派孙解长期和广泛使用后出现正裂的不良反应，药物相互作用，致畸、致突变、致癌作用，并继续考察新药的疗效。本期试验是扩大的临床试验，可采用随机对照法，但应尽可能采用双盲法。
临床试验单位数量：应不少于1-5个，病例数一般不少于300例。
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，举羡闭最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
问：西医所谓的三期临床，具体过程都是什么？
- 答：我们都知道，现在各个国家对药品的监督审查其实是极为严格的，一些药物，用品想要在市场上流通，必须经过层层的筛选才可以。其中，临床实验是极为重要的一环。在药物投入市场之前，要进行三期的临床试验，其中第一期的临床试验一般都是在实验室里边儿进行的，一般情况下，第一期的临床试验也是最为凶险的，因为之前这些药物主要是用在动物身上，这一次是刚刚在人类的身体上进行试验。这一蚂首步主要是确定这些药物是否对人的身体产生哪些危害，要知道，一些药物在进入我们的人体之后并不会马上发生反应，需要进行长时间的观察才可以得出一些结论。甚至有一些药物在进入我们身体之后会潜伏好几年，才会发生一些毒副作用。这一阶段主要是对安全性考察，所以对它的疗效并不是非常关心。
而到了第二期临床试验，则对于药的疗效，潘全性开始有一定的评价，这个时候开始确定用药的计量，来判断多少的剂量，治疗效果会更好一点。在这个时候，医生要根据用药的计量以及测试者的反应来进行收集数据。这一步需要的时间比较长，也是极为重要的一环，因为他直接跟后期的用药有关系。纯物衫
而到了第三期的临床试验，到这个时候，其实用药安全基本上已经可以被确定下来。不过在这一步依旧会评价药品的安全性。而在安全性的基础上，这一次用药的实验对象将会增加，并且对照组跟治疗组比例不低于1:3。只有在这些试验者情况都得到改善的情况下，才会将这些药品进一步的推广。然后让更多做腔的人试验这样的药物，在这之后甚至还有第四期临床试验，主要为了观察有哪些特殊人群会有不良反应。
